（中央社記者何秀玲新竹15日電）細胞基因療法新藥研發公司沛爾生醫董事長林成龍表示，開發的CD19 CAR-T細胞治療產品已完成臨床試驗期中分析，正準備藥證申請資料；若審查進度順利，最快今年底或明年可望取得藥證。

沛爾生醫今天舉行子公司台灣細胞製造公司（tcmc）新廠啟用典禮。林成龍表示，台灣過去使用的CAR-T治療多仰賴海外製造，病患細胞須送往國外生產後再運回台灣，不僅成本較高，也拉長治療等待時間；tcmc啟用後，可望建立台灣自主細胞治療生產能力。

CAR-T（嵌合抗原受體T細胞療法）為細胞治療技術，透過抽取病患自身免疫細胞進行基因改造後，再輸回體內攻擊癌細胞，目前主要應用於部分血液癌症治療。

林成龍指出，沛爾開發的CD19 CAR-T產品已完成臨床試驗期中分析，由於療效表現符合預期，因此提前完成收案，目前正同步進行藥證申請準備及生產驗證程序，並接受主管機關輔導。

他表示，CAR-T製程成本中，病毒載體約占6成，近年投入病毒載體自主研發與生產，已顯著降低相關成本；加上未來可在台灣完成製造，有助進一步降低治療費用。

林成龍指出，今天宣布啟用的tcmc，投資金額約新台幣7億元，新廠建置涵蓋細胞治療產品、基因治療產品及關鍵原料病毒載體（Viral Vector）的製造平台，未來將提供從製程開發、分析方法建立、臨床試驗到商業化量產的一站式CDMO（委託開發暨製造）服務，協助國內外客戶加速創新療法研發與產業化布局，提升台灣在全球先進醫療產業鏈中的競爭力。

他說，未來將視市場需求規劃擴充產能，近期已有美國及日本業者接洽細胞與基因治療委託製造合作機會，未來有望承接海外訂單。

除了血液腫瘤治療外，林成龍表示，CAR-T技術未來也可望延伸至自體免疫疾病領域，包括類風濕性關節炎及系統性紅斑狼瘡等疾病；沛爾生醫也正投入下一代活體CAR-T技術開發，希望透過更簡化的治療模式降低成本並擴大適用範圍。（編輯：張良知）1150615